1x Singclean Antigenní rychlotest na detekci COVID-19/ChřipA+B z přední části nosu nebo slin

1. Pokud je to možné, použijte čerstvé vzorky.
2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k nesprávným výsledkům.
3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu indikuje nepřítomnost detekovatelného COVID-19 nebo chřipkového antigenu A/B. Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19 a chřipkou A/B.
4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B přítomné ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud selhal odběr antigenu COVID-19 nebo chřipky A/B ve vzorku.
5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měla by být stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů. Pozitivní výsledek testu může ve výjimečných případech ukázat také falešnou pozitivitu. V těchto případech je nutné test opakovat znovu (použít novou testovací sadu) a pozitivitu testované osoby ověřit. Pokud i v takovém případě je testovaná osoba antigenním testem COVID-19 (a virem SARS-CoV-2) pozitivní, je nutné co nejdříve výsledek ověřit přesnou PCR metodou. V tom případě sdělte Vašemu ošetřujícímu lékaři nebo Vaší Krajské hygienické stanici či na linku 1212 pozitivitu Vašich dvou antigenních testů a objednejte se na nejbližší termín na potvrzující PCR test. V případě pozitivity PCR testu jednejte v souladu s protiepidemickým nařízením Ministerstva zdravotnictví ČR a Hygienických stanic, tj. je nutné nastoupit karanténní opatření.

1. Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Tyto pokyny musí přísně dodržovat vyškolený zdravotnický pracovník, aby bylo dosaženo přesnosti výsledku. Všichni uživatelé si musí před provedením testu přečíst pokyny.
3. Nepoužívejte jej, pokud je tuba/sáček poškozen nebo zlomen.
4. Při manipulaci se vzorky používejte ochranné rukavice a poté si důkladně umyjte ruce.
5. Zabraňte rozstřikování nebo tvorbě aerosolu ze vzorku a pufru.
6. Rozlité látky důkladně vyčistěte pomocí vhodného dezinfekčního prostředku.
7. Dekontaminujte a zlikvidujte všechny vzorky, reakční soupravy a potenciálně kontaminované materiály (tj. tampon, extrakční zkumavka, testovací zařízení) do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidujte je podle platných místních předpisů.
8. Nemíchejte ani nezaměňujte různé vzorky.
9. Nemíchejte činidla různých šarží nebo reagencie pro jiné produkty.
10. Neskladujte testovací sadu na přímém slunci.
11. Abyste zabránili kontaminaci, nedotýkejte se hlavy dodaného tampónu při otevírání sáčku na tampon.
12. Výtěry dodané v balení by měly být použity pouze pro odběr vzorků z dutinu nosní a ústní.
13. Abyste zabránili křížové kontaminaci, nepoužívejte tampony opakovaně pro odběr vzorků.
14. Odebraný tampon neřeďte žádným roztokem kromě dodaného extrakčního pufru.
15. Test je pouze na jedno použití. Za žádných okolností nepoužívejte znovu.
16. Neprovádějte test v místnosti se silným prouděním vzduchu, tzn. elektrický ventilátor nebo silná klimatizace.

Onemocnění COVID-19 může mít různé stupně závažnosti a projevovat se různými příznaky. Některé osoby mohou být asymptomatické (bez příznaků), zatímco u jiných může dojít k těžším příznakům. Mezi běžné příznaky patří:

• Horečka nebo pocit horka: Zvýšená tělesná teplota nebo pocit horka.
• Kašel: Suchý nebo vlhký kašel.
• Dušnost: Obtíže s dýcháním nebo pocit nedostatku vzduchu.
• Únava: Silná únava nebo slabost.
• Svalové nebo kloubní bolesti: Bolesti svalů nebo kloubů.
• Bolesti hlavy: Boleti hlavy, obvykle v oblasti čela.
• Ztráta chuti a čichu: Někteří lidé mohou zaznamenat ztrátu chuti a čichu.
• Bolest v krku: Boleti nebo podráždění v krku.
• Kašel s hlenem: Možná i kašel s vykašláváním hlenů.

Je třeba zdůraznit, že někteří lidé mohou mít pouze mírné příznaky, zatímco jiní mohou vyvinout vážnější komplikace, zejména pokud mají další zdravotní problémy nebo pokud jsou starší. Někteří jedinci mohou být také asymptomatickými nositeli viru a nemusí vykazovat žádné příznaky.

Chřipka (Influenza):

• Horečka a zimnice: Chřipka obvykle začíná náhle a může zahrnovat vysokou horečku a zimnici.
• Bolest svalů: Může se objevit výrazná bolest svalů po celém těle.
• Únava: Pacienti často pociťují silnou únavu a vyčerpání.
• Kašel a rýma: Chřipka může způsobit suchý kašel nebo kašel s hlenem, a může být doprovázena rýmou.
• Bolesti hlavy: Častým příznakem je bolest hlavy, někdy spojená s tlakem v obličejové části.
• Ostatní příznaky: Může se vyskytnout bolest v krku, kýchání, bolesti v kloubech a dokonce i zažívací problémy.
• Komplikace: U některých jedinců může dojít k závažnějším komplikacím, zejména u starších osob, dětí a lidí s oslabeným imunitním systémem.

Před použitím jakéhokoli diagnostického testu je vždy nejlepší konzultovat s odborníkem na zdravotní péči, aby bylo zajištěno správné použití testu a interpretace výsledků.

1x Antigení rychlotest Singclean COVID-19 FLU A+B (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti
1x Tyčinka s vatovým tampónem
1x Antigenový extrakční pufr (buffer)
1x Antigenová extrakční zkumavka
1x Papírový stojánek(Malou testovací krabičku lze použít jako stojánek)
Příbalový leták

ODBĚR VZORKU:

1. A) (Odběr z nosohltanu) - Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrch u přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odebírací štětičku nosní dutinou do nosohltanu. Když narazíte na odpor, dosáhli jste zadního nosohltanu, zůstaňte několik sekund ke vstřebávání sekretů a jemným točením vytáhněte štětičku. 
2. B)  (Odběr z kraje nosní dírky) - Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní(nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epiteliálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku.                                                                                                     
3. C)  (Odběr ze slin) - Před odběrem vzorků se ujistěte, že v ústech nejsou žádné zbytky jídla. Pokud pacient právě jedl, požádejte ho ať si vykloktá, případně vyčistí zuby. Odstraňte obal a tyčinku s tamponém držte na jazyku, dokud nebude špička úplně nasáknuta slinami (nejméně dvě minuty).                          

Před testováním nechte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigenu rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30 °C).

PŘÍPRAVA VZORKU

• Pomocí extrakčního roztoku dodaného v sadě okamžitě zpracujte vzorek, jakmile byl odebrán.
• Pokud nemůže být vzorek zpracován okamžitě, měl by být uskladněn v suché, sterilizované a pevně uzavřené plastové zkumavce. Může být uskladněn při teplotě 2-8 ℃ na 8 hodin.
• Testování by mělo být provedeno ihned po odběru vzorku.
• Před testováním vytemperujte vzorky na pokojovou teplotu.
• Pokud mají být vzorky odeslány, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy týkajícími se přepravy vzorků.
• Položte extrakční zkumavku na pracovní plochu. Držte lahvičku s extrakčním činidlem svisle hlavou dolů. Zmáčkněte lahvičku a nechejte všechen roztok volně kapat do extrakční zkumavky, aniž by se dotýkal okrajů zkumavky a přidejte 8 kapek (asi 300 μl) do extrakční trubice.
• Vložte vzorek z výtěru do extrakční zkumavky.
• Otáčejte s výtěrovou tyčinkou zhruba 10 vteřin, zatímco tlačíte její špičku na okraje extrakční zkumavky, aby se vypustil antigen z výtěrové tyčinky, a poté jej nechte asi minutu stát.
• Výtěrovou tyčinku vyndejte ze zkumavky, zatímco její špičku tlačíte na okraje extrakční zkumavky, aby z ní vykapalo co největší množství tekutiny. Zlikvidujte výtěrovou tyčinku v souladu s bezpečnostními opatřeními.

POSTUP TESTU:

1. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.
2. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kazetu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 μl) do otvoru určenému pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 μl pomocí pipety) a spusťte časovač.
3. Počkejte na výsledek testu činidla. Výsledek by měl být odečten za 15 minut. Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.

INTERPERETACE VÝSLEDKŮ:

Pro antigenní testovací sadu COVID-19
NEGATIVNÍ:
Pokud je zřetelná červená linie v kontrolní oblasti (C) a v testovací oblasti (T) žádná. Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.

POZITIVNÍ:
Objeví se dvě červené linie. Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19. Pozitivní výsledek je nutné ověřit metodou PCR. Kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a objednejte se na COVID-19 test metodou PCR. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá červená linie.

NEPLATNÝ:
Pokud se červená linie v kontrolní oblasti C nezobrazí, znamená to, že je výsledek testu neplatný a měl by se postup opakovat a vzorek znovu otestovat pomocí jiné testovací karty. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy.

Pro antigenní testovací sadu na Chřipku A/B
NEGATIVNÍ:
Pokud je zřetelná červená linie v kontrolní oblasti (C) a v testovací oblasti (T) žádná. Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen chřipky A/B. Výsledek je negativní.

POZITIVNÍ:
Chřipka A/B pozitivní:
Objeví se dvě červené linie. Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie A a B, test indikuje přítomnost jak antigenu viru chřipky A, tak antigen viru chřipky B, to znamená, že výsledek je pozitivní pro chřipku A a chřipku B. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá červená linie.

Chřipka A pozitivní:
Objeví se dvě červené linie. Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie A, test indikuje přítomnost antigenu chřipky A ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku A. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá červená linie.

Chřipka B pozitivní:
Objeví se dvě červené linie. Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinuta i linie B, test indikuje přítomnost antigenu chřipky B ve vzorku, to znamená, že výsledek je pozitivní na chřipku B. Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá červená linie.

NEPLATNÝ:
Pokud se červená linie v kontrolní oblasti C nezobrazí, znamená to, že je výsledek testu neplatný a měl by se postup opakovat a vzorek znovu otestovat pomocí jiné testovací karty. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy.

Upozorňujeme, že testovaná osoba by neměla činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků této testovací sady, aniž by tyto výsledky byly nejdříve prokonzultovány s Vaším ošetřujícím lékařem.

CITLIVOST: 98.56%
SOECIFICITA: 99.03%
PŘESNOST: 98.84%